醫(yī)療器械企業(yè)在開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理工作時(shí)，通常會(huì)考慮材料的生物學(xué)危害，那如何證明材料的安.全性呢？開(kāi)展生物相容性測(cè)試是不二選擇。

生物相容性評(píng)價(jià)是在醫(yī)用材料和醫(yī)療器械方面的專.業(yè)詞匯，是醫(yī)療器械必不可少的檢測(cè)項(xiàng)目之一。

生物相容性評(píng)價(jià)作用于醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的研發(fā)和生產(chǎn)，是醫(yī)療器材產(chǎn)品開(kāi)展安.全性評(píng)判的重要依據(jù)，也是產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的重要環(huán)節(jié)，對(duì)于醫(yī)療器械和醫(yī)用材料的評(píng)估和分析有著十分重要的作用。

何為生物相容性評(píng)價(jià)？

生物相容性是指：生命體組織對(duì)非活體材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能。

旨在保證醫(yī)療器械、醫(yī)用材料與人體之間相互作用下對(duì)人體無(wú).毒性、無(wú)致敏性、無(wú)刺激性、無(wú)遺傳毒性、無(wú)致癌性，對(duì)人體組織、血液、免疫系統(tǒng)無(wú)不良反應(yīng)。

如何選擇檢測(cè)項(xiàng)目？

生物相容性測(cè)試項(xiàng)目比較多，主要有細(xì)胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解等。

不是所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品都要做全套的測(cè)試項(xiàng)目，由于醫(yī)療器械類別多樣，使用的材料也紛繁復(fù)雜，所以檢測(cè)項(xiàng)目會(huì)有很大差異，企業(yè)只需要根據(jù)自身產(chǎn)品的使用特點(diǎn)，結(jié)合與人體接觸的部位和時(shí)間長(zhǎng)短，查找符合自身產(chǎn)品的項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)就可以了。

實(shí)際上，對(duì)接觸人體皮膚、粘膜和損傷表面等風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較低的醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，需要進(jìn)行試驗(yàn)的三個(gè)項(xiàng)目是：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚致敏性試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)，也稱生物學(xué)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)三項(xiàng)。

當(dāng)產(chǎn)品與人體長(zhǎng)期接觸或者接觸部位風(fēng)險(xiǎn)較高的情況下，產(chǎn)品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等試驗(yàn)。

評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是什么？

評(píng)價(jià)材料的生物相容性遵循生物安.全性和生物功能性兩個(gè)原則，既要求生物材料具有很低的毒性，同時(shí)要求生物材料在特定的應(yīng)用中能夠恰當(dāng)?shù)丶ぐl(fā)機(jī)體相應(yīng)的功能。

現(xiàn)階段生物相容性評(píng)價(jià)主要參考標(biāo)準(zhǔn)是ISO 10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本相同。

國(guó)標(biāo)ISO10993-1：2018發(fā)布后，生物相容性檢測(cè)參考項(xiàng)目發(fā)生了變化，具體檢測(cè)項(xiàng)目見(jiàn)下表（紅色：新增項(xiàng)目）

如何選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)？