貨架有效期指導(dǎo)原則以及部分標(biāo)準(zhǔn)，以下所有關(guān)于貨架有效期指導(dǎo)原則，標(biāo)準(zhǔn)來源于網(wǎng)絡(luò)：

如何延長(zhǎng)軟性接觸鏡產(chǎn)品如何的貨架有效期？建議參照GB/T 11417.8-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡第8部分：有效期的確定》開展貨架有效期研究。申報(bào)時(shí)需提供完整的實(shí)時(shí)老化研究報(bào)告。

2017年5月29日，CFDA發(fā)布了關(guān)于發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）的通告（2017年第75號(hào)） ，為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作監(jiān)督指導(dǎo)工作，進(jìn)一步明確無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)要求，指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人編制無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制訂了《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》，附錄公布了貨架有效期驗(yàn)證涉及的標(biāo)準(zhǔn)，具體要求如下：

一、貨架有效期的基本要求和質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)

1.ISO 11607-1 《蕞終滅.菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求》

2.ISO 11607-2 《蕞終滅.菌醫(yī)療器械的包裝第2部分成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求》

二、包裝系統(tǒng)試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)

1.YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》

2.YY/T 0681.2《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度》

3.YY/T 0681.3《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞》

4.YY/T 0681.4《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏》

5.YY/T 0681.5《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏(氣泡法)》

6.ASTM D 4169 《運(yùn)輸集裝箱和系統(tǒng)性能測(cè)試》

7.ASTM F 1608 《透氣包裝材料阻微生物穿透等級(jí)試驗(yàn)》

三、貨架有效期的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)

1.YY/T 0698.2《蕞終滅.菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：滅.菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法》

2.YY/T 0698.3《蕞終滅.菌醫(yī)療器械包裝材料第3部分：紙袋、組合袋和卷材生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法》

3.YY/T 0698.4《蕞終滅.菌醫(yī)療器械包裝材料第4部分：紙袋要求和試驗(yàn)方法》

4.YY/T 0698.5《蕞終滅.菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分：紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷材要求和試驗(yàn)方法》

5.YY/T 0698.6《蕞終滅.菌醫(yī)療器械包裝材料第6部分：用于低溫滅.菌過程或輻射滅.菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法》

6.YY/T 0698.7《蕞終滅.菌醫(yī)療器械包裝材料第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅.菌的醫(yī)用無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗(yàn)方法》

7.YY/T 0698.8《蕞終滅.菌醫(yī)療器械包裝材料第8部分：蒸汽滅.菌器用重復(fù)性使用滅.菌容器要求和試驗(yàn)方法》

8.YY/T 0698.9《蕞終滅.菌醫(yī)療器械包裝材料第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法》

9.YY/T 0698.10《蕞終滅.菌醫(yī)療器械包裝材料第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法》

江蘇檢測(cè)有限公司在高質(zhì)量無塵潔凈室，消.毒產(chǎn)品，微生物學(xué)，檢測(cè)服務(wù)的前提下，制定了具有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格體系。本著為客戶著想的服務(wù)理念，生物相容性試驗(yàn)，無菌試驗(yàn)，滅.菌驗(yàn)證指定完善的檢測(cè)方案，加速老化實(shí)驗(yàn)，臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，管理嚴(yán)格，為企業(yè)提供堅(jiān)持的技術(shù)支撐。

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