一圖看懂常用醫(yī)療器械包裝標識
在醫(yī)療器械包裝標識中,常用圖形加文字或數(shù)字標識一定的意義,特別是在進口醫(yī)療器械包裝標識中,以下圖形相當常見,掌握這些圖形的意義是非常有用的。
關(guān)于醫(yī)療器械的標簽國家有專門的要求,國家2014年發(fā)布了以下文件
醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號
第1條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽,保證醫(yī)療器械使用的安.全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本規(guī)定。
第2條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。
第三條 醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安.全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
啊啊啊啊醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安.全警示等信息的文字說明及圖形、符號。
第四條 醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當科學、真實、完整、準確,并與產(chǎn)品特性相一致。
啊啊啊啊醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
啊啊啊啊醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應(yīng)當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。
第五條 醫(yī)療器械說明書和標簽對疾病名稱、專.業(yè)名詞、診斷治.療過程和結(jié)果的表述,應(yīng)當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應(yīng)當符合國家相關(guān)標準的規(guī)定。
第六條 醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當符合國家相關(guān)標準的規(guī)定;無相關(guān)標準規(guī)定的,該符號及識別顏色應(yīng)當在說明書中描述。
第七條 醫(yī)療器械蕞小銷售單元應(yīng)當附有說明書。
啊啊啊啊醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當按照說明書使用醫(yī)療器械。
第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當使用通用名稱,通用名稱應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第2類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。
啊啊啊啊產(chǎn)品名稱應(yīng)當清晰標明在說明書和標簽的顯著位置。
第九條 醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應(yīng)當使用中文,中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種,但應(yīng)當以中文表述為準。
啊啊啊啊醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當準確、清晰、規(guī)范。
第十條 醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容:
啊啊啊(一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;
啊啊啊(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
啊啊啊(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;
啊啊啊(四)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;
啊啊啊(五)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;
啊啊啊(六)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;
啊啊啊(七)禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容;
啊啊啊(八)安裝和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安.全使用的特別說明;
啊啊啊(九)產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存、運輸條件、方法;
啊啊啊(十)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;
啊啊啊(十一)配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;
啊啊啊(十二)醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋;
啊啊啊(十三)說明書的編制或者修訂日期;
啊啊啊(十四)其他應(yīng)當標注的內(nèi)容。
第十一條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括:
啊啊啊(一)產(chǎn)品使用的對象;
啊啊啊(二)潛在的安.全危害及使用限制;
啊啊啊(三)產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時,對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當采取的應(yīng)急和糾正措施;
啊啊啊(四)必要的監(jiān)測、評估、控制手段;
啊啊啊(五)一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當注明“一次性使用”字樣或者符號,已滅.菌產(chǎn)品應(yīng)當注明滅.菌方式以及滅.菌包裝損壞后的處理方法,使用前需要消.毒或者滅.菌的應(yīng)當說明消.毒或者滅.菌的方法;
啊啊啊(六)產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時,應(yīng)當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項;
啊啊啊(七)在使用過程中,與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害;
啊啊啊(八)產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;
啊啊啊(九)醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當注意的事項,產(chǎn)品使用后需要處理的,應(yīng)當注明相應(yīng)的處理方法;
啊啊啊(十)根據(jù)產(chǎn)品特性,應(yīng)當提示操作者、使用者注意的其他事項。
第十二條 重復使用的醫(yī)療器械應(yīng)當在說明書中明確重復使用的處理過程,包括清潔、消.毒、包裝及滅.菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。
第十三條 醫(yī)療器械標簽一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容:
啊啊啊(一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;
啊啊啊(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
啊啊啊(三)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;
啊啊啊(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;
啊啊啊(五)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;
啊啊啊(六)電源連接條件、輸入功率;
啊啊啊(七)根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容;
啊啊啊(八)必要的警示、注意事項;
啊啊啊(九)特殊儲存、操作條件或者說明;
啊啊啊(十)使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械,其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明;
啊啊啊(十一)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械,其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明。